혁신 의료기술 시장 진입 대폭 단축된다!
의료기술의 혁신과 시장 진입 개선 방안
최근 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실이 새로운 의료기기의 시장 진입을 위한 개선 방안을 발표함에 따라 혁신적 의료기술의 시장 진입이 더욱 빨라질 것으로 기대되고 있습니다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 필수적으로 통과해야 하는 절차로, 당국은 이 과정에서의 제도 개선을 통해 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도를 신설하게 되었습니다. 이러한 제도는 의료현장에서 신속하게 혁신적인 기술을 활용할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
신의료기술평가의 필요성과 어려움
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 안전성과 유효성을 검증받기 위해 거쳐야 하는 필수적인 절차입니다. 이 평가가 없이는 의료현장에서 새로운 기술을 사용할 수 없습니다. 그러나, 기존 건강보험 등재 목록에 포함되지 않은 허가된 의료기기를 활용하는 의료기술은 신의료기술평가를 통과해야만 사용이 가능했기에, 시장 진입에 어려움이 있었습니다. 이러한 이유로 혁신적인 의료기술이 충분히 활용되지 못하는 현상이 발생하였습니다.
- 새로운 의료기술의 신속한 시장 진입이 필요하다.
- 기존 건강보험 등재 목록에 포함되지 않은 경우 사용이 불가능하다.
- 신의료기술평가는 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 절차다.
시장 즉시진입 가능 의료기술 제도
이번에 신설된 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도는 신의료기술평가의 선진입 제도로서, 기존의 복잡한 절차를 간소화하는 방향으로 진행됩니다. 이 제도를 통해 의료기기 허가를 받은 기술은 기존기술 여부 확인만으로 시장에서 3년 동안 즉시 사용될 수 있습니다. 이러한 변화로 시장 진입 기간은 기존의 수개월 이상 소요되던 것이 80일에서 140일 이내로 단축될 전망입니다.
혁신 의료기기 선정과 절차 개선
시장 즉시진입을 위한 즉시진입 대상 의료기기는 혁신적인 특성을 가진 의료기기로 한정되어 있습니다. 선정되는 품목은 공식적으로 검토 중인 140여 개 제품을 포함하며, 이 중에는 디지털 치료기기와 인공지능 진단보조기기 등 다양한 분야에서의 기술들이 당국에 의해 평가됩니다. 이 과정에서 일반인과 관련 전문가들의 의견을 수렴해 지속적으로 선정 품목을 확대할 계획입니다.
안전성 검증과 환자 보호
시장에 즉시 진입하는 의료기술이더라도, 사용에 따른 안전성 검증은 필수적입니다. 허가 단계에서 국제기준을 준수하여 임상시험과 문헌 분석이 강화될 예정입니다. 또한, 사용 중 안전성을 확보하기 위해 부작용과 사고를 지속적으로 모니터링하며, 문제가 발생하면 즉각 보고하도록 의무화할 것입니다. 이러한 시스템은 의료인들과 환자들이 안심하고 기술을 사용할 수 있도록 돕는 역할을 할 것입니다.
비급여 관리와 환자 부담 완화
즉시진입 기술이 환자에게 적용될 경우 비급여 사용 현황에 대한 체계적인 관리를 시행합니다. 환자들의 부담을 감경하기 위해 비급여 항목의 모니터링을 반기별로 실시하고 있습니다. 필요 시, 지체 없이 신의료기술평가를 조기 실시하여 건강보험 급여 여부를 결정할 방침입니다. 이는 환자들이 의료비 부담을 줄이고 의료서비스에 대한 접근성을 높이는 데 기여할 것입니다.
제도 개선의 기대 효과
이번 제도 개선을 통해 의료기술의 혁신과 산업 활성화를 동시에 도모하는 결과를 기대할 수 있습니다. 기술의 시장 즉시진입을 가능하게 하여 환자의 치료 기회를 확대하고, 관련 산업에 긍정적인 영향을 미친다는 점에서 매우 중요합니다. 앞으로의 정책 개선은 의료 기술의 발전 속도를 고려하며 더욱 효과적으로 운영될 필요가 있습니다.
결론 및 향후 계획
김국일 복지부 보건의료정책관과 이남희 식약처 의료기기안전국장은 이러한 제도 개선이 시장 진입의 어려움을 해결하고 혁신적 의료기술의 활용도를 높이는 데 큰 기여를 할 것이라고 밝혔습니다. 향후 계획으로는 지속적인 정책 모니터링과 평가를 통해 현재 운영 중인 제도들을 발전시키며, 환자에게는 치료 기회를, 관련 산업에게는 발전의 기회를 제공할 것입니다.
문의 및 참고 정보
추가적인 정보와 문의를 위해 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451), 보험급여과(044-202-2733), 그리고 식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3754, 3759)로 연락할 수 있습니다. 국무조정실 규제혁신기획관실(044-200-2450)에서도 자세한 안내를 받을 수 있습니다. 정책뉴스자료는 「공공누리 제1유형:출처표시」의 조건에 따라 자유롭게 이용이 가능하니, 이용 시에는 출처를 꼭 표기하여야 합니다.
